개발 완료 후 제품의 생산에서부터 출하 및 필드 불량 분석 업무까지 전반적인 품질을 관리 · 분석 · 개선하는 업무를 수행합니다.
･ 품질관리(Quality Control) 생산에 필요로 하는 원부자재와 출하 제품의 안정적 품질 유지를 위한 기준을 수립 및 실행하여 고객과 법적
요구사항을 만족하는 제품을 공급하는 업무입니다. 공급업체 심사, 부적합품 관리, 유해물질 관리를 통해
공급업체를 관리하고 수입 · 출하검사를 실시합니다.
･품질보증(Quality Assurance) 사업수행에 필수적인 대 · 내외 법적 요구사항 충족을 바탕으로 최적의 품질시스템을 유지하고 제품 신뢰도
향상에 기여합니다. 품질경영시스템 구축 및 운영, 시스템 유효성 검사, GMP 및 품질시스템 관련 사내 교육을
실시하고 고객 품질심사와 각종 제품 인증 대응 업무를 수행하며 신뢰성 시험을 담당합니다.
제목없음
고객서비스
국내 · 외 고객의 VOC(Voice of Customer)에
적시 대응함으로써 자사 제품 및 서비스 만족도와 이미지를 향상시킵니다.
･ 고객불만 관리 자사에서 제조하는 의료기기 관련 고객불만을 접수하며 원인 확인을 위한 제품 분석을 진행합니다.
발견된 문제를 사내 유관 부서에 전달함으로써 시정 및 개선을 요청하고 고객 불만 데이터와 경향성에 대해
지속적인 모니터링을 실시하는 등 제품 품질을 향상시키기 위한 사내 ∙ 외 창구역할을 수행합니다.
･ 유해사고 대응 자사에서 제조하는 의료기기 사용으로 인하여 발생하는 사고 및 부작용의 가능성을 줄이기 위하여 접수된
고객불만을 평가하고 대책을 수립해 재발을 방지합니다. 또한 관련 정보를 관계당국에 신속하고 정확하게
알리는 역할을 합니다.
제목없음
인허가관리
개발이 완료된 의료기기 제품을 해당 국가와 지역의 법규를 준수하여 판매할 수 있도록 허가를 득하고 이를 유지 및 관리합니다.
･인허가 제품등록 법규 · 표준 등 각 국가 및 지역별 요구사항과 의료기기 등록절차를 파악하고 설계 · 검증 자료에 입각하여 제품의
안전성 및 유효성을 입증합니다. 또한 기관의 요구사항에 적합한 허가서류를 작성하여 제출함으로써 시장 진출
기반을 마련하기 위한 등록 절차를 수행하고 지속적으로 관리하는 업무를 진행합니다.
･컴플라이언스(Regulatory Compliance) 의료기기 규정 준수를 위해 목표 시장에 적용되는 모든 법률, 규정, 및 표준을 검토 및 관리합니다.
미국 식품의약국(FDA), 유럽 위원회, 국제 표준화 기구(ISO) 등의 여러 규정과 표준을 입증하기 위해 품질 관리
시스템을 구현하고, 설계 관리, 시판 후 감시, 임상 증거 수집 등 정해진 요구 사항을 충족하기 위한 활동을
합니다. 규정/규격/표준에 대한 검토 및 분석에 따라 대응방안을 수립하고 제품의 법적 준수 및 State-of-
the-Art를 유지합니다.
･라벨링 및 BOM관리(Labeling Management) 국가별 규정에 만족하는 라벨링을 검토 및 제작하고 제품정보 요구분석을 통해 포장재 사양을 기획, 개발하여
생산부서에 제공하여 제품 출시에 기여합니다. 유관부서의 요구사항을 반영하여 포장 사양을 규격화하고,
내부 VOC, 제품코드 분류 체계, 부가정보, 인쇄물 재고 등 품목관리 업무를 수행합니다.
