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임상개발(임상시험) 직무
ㅣ 제품의 효과와 안정성을 검증하는 임상시험 담당자를 만나다!
안녕하세요~ 저는 아이센스 마스코트 '당글이' 입니다!
오늘은 아이센스 명예 사원, 당(글이) 사원 이 되어, 아이센스 지원자 여러분을 위해 각 분야의 실무자를 만나 생생한 직무 이야기를 전해드릴게요!
아이센스의 제품들은 의료기기인 만큼, 안전성과 정확도를 확보하는 것이 정말 중요한데요.
따라서 다양한 임상시험이 진행된답니다! 임상의 과정과 결과를 분석하여 의료기기로서 신뢰를 갖추도록 하는 임상시험 담당자를 만나보시죠~
Q. 안녕하세요! 자기소개 부탁드립니다.
안녕하세요. 임상개발팀 변영화 연구원입니다. 저희는 자사 제품의 효과와 안정성을 확인하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 임상시험을 주관하고,
관련 기술문서를 작성 및 관리하고 있습니다. 그 중에서도 저는 해외에서 수행하는 임상시험을 담당하고 있어요!
구체적으로는 ①임상 적절성 평가, ②해외 임상 전략 수립과 관리/감독, 모니터링, ③CRO, 임상시험센터 업체 선정 및 관리,
④개발 일정 관리, ⑤표준업무 작업지침서(SOP) 관리 등의 업무를 하고 있습니다.
Q. 아이센스 임상시험 담당자의 하루 일과가 궁금해요!
저만의 업무 시작 루틴을 소개하자면, 가장 먼저 업무의 우선순위를 정하는 것입니다 :-)
저는 주로 해외 임상시험을 담당하는 만큼, 퇴근 이후에 수신된 메일이 많기 때문에 쌓여 있는 메일을 체크하며 업무 상황을 파악하는 것이 중요해요.
그리고 오전에는 주로 거래처와 회의를 진행하거나, 유관부서의 협조가 필요한 업무를 먼저 합니다. 특히 임상시험 담당자로서 가장 신경 쓰는 부분은
임상시험 중 위반 사항이나 예상치 못한 문제가 발생하는지 인데요. 신기술 제품의 경우, 임상시험을 직접 수행하는 인력도 기기 사용이 익숙하지 않기 때문에
제게 기술적 측면에서 다양한 문의를 줍니다. 관련 내용을 빠르게 확인하고 해결 방안을 찾고자 노력하는데요, 필요한 경우 임상 현장 방문을 할 때도 있어요.
오후에는 임상시험 관련 문서를 검토합니다. 각종 인증(FDA, CE) 마크 획득을 위해서는 관련 규격, 규정들을 잘 확인해야 하는데요.
임상 절차 별로 작성해야 하는 문서가 생각보다 많아요. 다양한 문서를 작성하고 검토하다 보면 오후시간은 금방 흘러가는데,
집중이 흐려질 때는 동료들과 사내 카페에서 음료 한잔하면서 쉬어가기도 하면서 열심히 처리하고 있어요!
Q. 아이센스의 임상시험 직무를 선택한 이유는 무엇인가요?
대학교 졸업 후, 의료 인공지능 연구소 개발팀에서 임상시험 데이터를 다루었는데요. 그 과정에서 임상시험 직무에 관심을 가졌어요.
개발된 제품이 실제로 환자분들에게 어떻게 적용이 되는지 확인하고, 이 과정에서 시행착오를 거치며 더 나은 제품으로 시중에 출시되는 것을 경험하며,
자신이 임상시험한 제품이 사회 발전에 기여하는 것을 느낄 수 있는 참 매력적인 직무라고 생각하고 업으로 삼게 되었습니다.
저는 업무를 하면서 높은 정확도와 안정성을 갖춘 의료기기가 시장에 진입하는 데에는 임상시험 결과가 가장 큰 역할을 한다고 자부합니다!
실제로 아이센스에서 업무하며 국내 최초 CGMS 식약처 허가 및 출시를 경험했는데요.
환자분들의 삶의 질을 향상하는 데 일조했다는 뿌듯함과 보람을 느끼고 있습니다!
Q. 임상시험 직무를 수행하기 위해서는 어떤 역량이 필요한가요?
우선, [소통 능력]이 중요합니다.
임상시험은 스폰서 회사와 의료기관, 그리고 임상시험수탁기관이 한 팀이 되어 서로 협력해야만 성공적으로 완료되는 과정이에요!
내부적으로도 여러 부서가 협력하는 일이 많기 때문에 원활한 진행을 돕는 소통 능력이 있으면 좋을 것 같아요.
두 번째는 [어학 및 문서 작성 능력]입니다.
특히 제가 업무하는 해외 임상시험의 경우 영문으로 된 서류가 많아 꼼꼼하게 내용을 파악하고 규정에 맞게 관련 문서를 작성하는것이 중요한데요.
국영문 문서 작성에 어려움이 없는 어학실력과 문서작성 능력이 있으시면 좋을 것 같습니다.
문서를 작성할 때는 빠트린 내용이 없는지, 다른 절차에 앞서 미리 준비하거나 작성해야 하는 부분은 없는지 여러차례 꼼꼼히 확인하는 것이 중요합니다!
다양한 절차와 프로세스, 유관부서의 업무 관계 속에서 컨트롤 타워로서 중심을 잘 잡고 다양한 부분을 챙겨야 한다는 점을 기억하세요 :-)
마지막으로 의료기기 임상시험의 모든 과정을 관리해야 하니 [의료기기 임상시험 과정에 대한 기초지식]이 있으면 좋겠어요.
필수는 아니지만 [의료기기 규제과학(RA) 전문가 과정]에 대해 시중에 판매되는 서적을 읽거나, 관련한 교육과정을 수강하는 것이 도움이 될 듯 합니다!
다양한 노력으로 RA 기초지식을 쌓는다면, 추후 국가 별로 다양하고 복잡한 규제를 파악하고 주기별로 업데이트되는 정보들을 업무에 적용할 때
보다 수월하게 할 수 있을 것이라 생각합니다.
Q. 업무를 하며 특별히 어렵거나 보람있던 경험이 있나요?
어려운 경험은 입사 첫 해에 첫 출장을 앞두었을 때가 생각나요.
팀장님과 각 부서 담당자님들의 가르침 덕분에 열심히 준비해서 다양한 문의와 이슈에 대응할 수 있었지만,
떠나기 전에는 신제품에 관련된 예상치 못한 질의가 있을까 걱정이 이만저만이 아니었거든요. 걱정이 무색하게 출장은 잘 마무리했지만,
출장을 앞두고 두려움이 많았던 제 자신을 보며 신기술 및 관련 규격에 대해 적극적으로 학습할 필요를 느꼈고,
이후로는 틈틈이 직무 관련 강의를 수강하거나 스터디를 하며 지식을 쌓고 있어요!
보람있던 경험은, 최근 임상시험을 마무리하며 동료로부터 긍정적인 피드백을 받은 것입니다.
저는 임상 준비부터 종료, 보고서 작성까지 각종 유관부서 담당자와 현지 임상 담당자 사이에 징검다리 역할을 했는데요.
서로의 의견을 잘 교류하고, 이해할 수 있도록 정말 많이 신경쓰고 노력한 덕분에 각 담당자로부터 감사와 함께 적극적인 협조를 얻을 수 있었고
임상시험도 무사히 완료하며 보람을 느꼈답니다 :-)
Q. 아이센스 임상시험 직무를 희망하시는 분들에게 한 말씀 부탁드려요 :-D
아이센스 임상개발팀은 국내 ? 외 임상시험 그리고 기술문서 담당으로 업무가 구분되어 있어요.
각각 매력적인 업무라 전략 개발이나 학문적인 접근을 선호하시는 분 모두 즐겁게 일할 수 있습니다!
그리고 저희 팀은 서로 존중하고 지지해 주는 팀원들로 이루어져 있어요, 저희와 함께라면 어떤 어려움도 함께 헤쳐나갈 수 있으니 많은 지원 바랍니다 :-D
※ 본 인터뷰는 2023년 하반기 기준으로 작성되었습니다.